ບໍລິສັດຢາ Sichuan Deebio ຈໍາກັດ (ຕໍ່ໄປນີ້ເອີ້ນວ່າ Deebio) ໄດ້ຮັບການກວດກາການປະຕິບັດຕາມ GMP ຢ່າງເປັນທາງການຈາກ PMDA ໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນແຕ່ວັນທີ 25 ສິງຫາຫາວັນທີ 26 ສິງຫາ 2022. ທີມງານກວດສອບ GMP ແມ່ນປະກອບດ້ວຍຜູ້ກວດສອບສອງຄົນນໍາພາໂດຍຜູ້ຊ່ຽວຊານທີ່ມີປະສົບການແລະດໍາເນີນການ. ການກວດສອບໄລຍະໄກສອງມື້.ຜູ້ຊ່ຽວຊານຂອງທີມງານກວດກາໄດ້ດໍາເນີນການກວດກາຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງ Deebio, ລະບົບການຄຸ້ມຄອງການຜະລິດ, ການດໍາເນີນງານຢູ່ໃນບ່ອນ, ການຄຸ້ມຄອງຫ້ອງທົດລອງ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບສະຖານທີ່ສະຫນັບສະຫນູນແລະອຸປະກອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະການຮັກສາລະບົບສາທາລະນະ.ໂດຍຜ່ານການກວດກາ, ສະມາຊິກຜູ້ຊ່ຽວຊານຂອງທີມງານກວດກາໄດ້ຢືນຢັນເປັນເອກະສັນແລະຮັບຮູ້ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ GMP ຂອງ Deebio.ດ້ວຍຄວາມພະຍາຍາມຮ່ວມກັນຂອງພະນັກງານທັງໝົດຂອງບໍລິສັດ, Deebio ໄດ້ຜ່ານການຢັ້ງຢືນ GMP ຢ່າງເປັນທາງການຂອງຍີ່ປຸ່ນ PMDA ຢ່າງສຳເລັດຜົນ!

ກ່ຽວກັບຍີ່ປຸ່ນ PMDA

PMDA (ອົງການການຢາແລະອຸປະກອນການແພດ), ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າ "ສະຖາບັນການຢາແລະອຸປະກອນການແພດທີ່ເປັນເອກະລາດທາງດ້ານກົດຫມາຍ", ເປັນອົງການຂອງຍີ່ປຸ່ນທີ່ຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການປະເມີນຜົນດ້ານວິຊາການຂອງຢາແລະອຸປະກອນທາງການແພດ.ມັນເຮັດວຽກຄ້າຍຄືກັນກັບ FDA ໃນສະຫະລັດແລະ NMPA ໃນປະເທດຈີນ, ສະນັ້ນມັນຍັງເປັນທີ່ຮູ້ຈັກທົ່ວໄປເປັນ "Japan Drug Administration".

ຄວາມຮັບຜິດຊອບຕົ້ນຕໍແມ່ນຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະປະສິດທິຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນຢາແລະອຸປະກອນທາງການແພດ.PMDA ຮັບຜິດຊອບທັງສອງການກວດສອບເອກະສານແມ່ບົດຢາທີ່ສົ່ງມາ (MF) ແລະດໍາເນີນການກວດກາ GMP ກ່ຽວກັບຜູ້ຜະລິດຢາພາຍໃນແລະຕ່າງປະເທດໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນ, ທັງສອງແມ່ນເຊື່ອມຕໍ່ທາງອິນຊີ.

ຢາທໍາອິດຕ້ອງໄດ້ຜ່ານການກວດກາດ້ານວິຊາການຂອງ MF ແລະຜ່ານການກວດກາ GMP ຂອງສະຖານທີ່ຜະລິດກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ PMDA.ພາຍໃນອຸດສາຫະກໍາໂດຍທົ່ວໄປເຊື່ອວ່າກົດລະບຽບຂອງ PMDA ແມ່ນເຄັ່ງຄັດທີ່ສຸດແລະລະມັດລະວັງທີ່ສຸດໃນໂລກ, ແລະຄວາມລະມັດລະວັງໃດໆໃນລາຍລະອຽດຈະນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາການທົບທວນຂອງ MF ຫຼືຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການກວດສອບ GMP, ຜົນກະທົບຕໍ່ເວລາໃນການຕະຫຼາດຢາ.

ຍີ່ປຸ່ນ, ເຊິ່ງຢູ່ໃນອັນດັບ 10 ໃນດ້ານຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງປະຊາກອນໃນໂລກ, ເປັນປະເທດຕະຫຼາດຢາທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດອັນດັບສາມແລະເປັນຫນຶ່ງໃນສາມສະມາຊິກຫຼັກຂອງ ICH (ອີກສອງສະມາຊິກແມ່ນສະຫະລັດແລະສະຫະພາບເອີຣົບ).ມັນຍັງເປັນສະມາຊິກຂອງອົງການ PIC/S.